攜手規范，共促發展

2025年12月25日，由中國國際經濟技術合作促進會發布的 《經顱磁/電刺激儀臨床應用規范》正式實施。

該標準由寧波大學附屬康寧醫院牽頭，聯合國內多家權威醫院、高校及企業共同起草完成。深圳英智科技有限公司作為起草單位之一，積極參與標準研討與制定，共同推動經顱磁/電刺激技術走向規范化與標準化。

本文件規定了經顱磁/電刺激儀在臨床應用中的適應癥、禁忌癥、操作流程、參數設置、安全監測及數據記錄要求等內容。

術語和定義

經顱磁刺激（transcranial magnetic stimulation，TMS）

通過脈沖磁場作用于中樞神經系統（主要是大腦），改變皮層神經細胞的膜電位，使之產生感應電流，影響腦內代謝和神經電活動，從而引起一系列生理生化反應的磁刺激技術。

經顱電刺激（transcranial electrical stimulation，tES）

通過在頭皮表面施加微弱電流，調節大腦皮層神經元的興奮性，以達到治療或研究目的的電刺激技術。主要包括經顱直流電刺激（Transcranial Direct Current Stimulation，tDCS）和經顱交流電刺激（Transcranial Alternating Current Stimulation，tACS）等。

適應癥

具體病癥包括但不限于：

精神疾病包括

a) 抑郁障礙；

b) 焦慮障礙；

c) 強迫癥；

d) 精神分裂癥（對陰性癥狀和認知功能障礙有一定改善作用）；

e) 創傷后應激障礙（PTSD）；

f) 雙相情感障礙；

g) 物質依賴性疾病。

神經系統疾病包括

a) 輕度認知障礙，阿爾茨海默病等；

b) 腦卒中后運動功能障礙、失語癥、吞咽障礙等；

c) 帕金森病；

d) 癲癇（部分患者可在嚴格評估下，采用低頻刺激嘗試控制發作）；

e) 多發性硬化癥。

其他疾病包括

a) 慢性疼痛，如偏頭痛、神經性疼痛等；

b) 睡眠障礙，如失眠癥等；

c) 兒童相關疾病，如注意缺陷多動障礙（ADHD）、孤獨癥譜系障礙、抽動障礙等。

禁忌癥和謹慎使用原則

經顱磁刺激儀

不應使用包括以下情況：

a) 有顱內植入物或不可移除的金屬者；

b) 人工耳蝸植入者；

c) 急性期顱腦損傷、顱內出血或腦腫瘤者。

謹慎使用（應充分考慮受益和風險）包括以下情況：

a) 腦出血、腦外傷、腫瘤、感染等疾病的穩定期；

b) 嚴重心臟病發作；

c) 服用可能降低癲癇發作閾值的藥物，開展 TMS 治療，應在評估和監測下進行；

d) 3個月內或同時使用電休克療法；

e) 青光眼、視網膜脫落；

f) 早期妊娠；

g) 精神狀態極度不穩定或存在自殺、高沖動風險者。

經顱電刺激儀

不應使用包括以下情況：

a) 頭顱開放性損傷或頭皮嚴重損傷、感染或接觸性皮膚病變者；

b) 顱內出血急性期；

c) 對電流過敏或不耐受；

d) 有顱內植入物或不可移除的金屬者。

謹慎使用（應充分考慮受益和風險）包括以下情況：

a) 有癲癇病史（需密切監測，謹慎使用）；

b) 早期妊娠；

c) 皮膚疾病或皮膚過敏者（電極接觸部位）；

d) 精神狀態極度不穩定或存在自殺、高沖動風險者。

操作流程

治療前評估

在使用經顱磁/電刺激儀進行治療之前，需對患者進行全面評估，包括詳細病史詢問（重點關注禁忌癥相關病史，“謹慎使用”應充分考慮患者的受益和風險）、精神癥狀評估、目前藥物治療情況等，判斷患者是否適合接受經顱磁/電刺激治療。評估內容可包括但不局限于以下幾個方面：

a) 靶癥狀群和病程；

b) 腦功能和結構評估；

c) 針對電刺激，對有皮膚過敏者，應進行皮膚耐受性測試。

閾值測試

靜息運動閾值（RMT）

RMT 的測定需在目標肌肉（如拇展短肌）完全放松時進行，通過 TMS 刺激對側運動皮層，若在連續 10 次刺激中至少有 5 次誘發出波幅≥50 μV 的運動誘發電位（MEP），則定義該最低刺激強度為 RMT；若設備未配備肌電模塊，可通過肉眼觀察右手拇展短肌的不隨意運動來測定MT。具體方法為，在連續 10 次刺激中，至少有 5 次誘發出肉眼可見的肌肉收縮反應的最低刺激強度被定義為 MT。

活動運動閾值（AMT）

AMT 的測定則要求受試者維持約 15%~20%最大收縮力的輕度自主收縮，若 10次刺激中至少 5 次誘發出波幅≥200 μV 的 MEP，即為 AMT。而對于未配備肌電模塊的設備，也可采用肉眼觀察法，以誘發出可見肌肉收縮的最低強度作為閾值。通常 AMT 數值低于 RMT，約為其 70%左右。

MT 的精確測定是制定個體化刺激強度的核心依據，對于確保經顱磁刺激治療的療效與安全性具有重要意義，因此在所有治療前均應進行標準化測量。

定位

熱點定位法

通過TMS刺激尋找與特定肌肉運動相關的皮層區域，即所謂“熱點”。

國際 10–20 腦電圖系統定位

國際10–20腦電圖系統以鼻根點（nasion）、枕外粗隆（inion）及左右耳前點為基準點，通過將頭皮表面沿矢狀線、冠狀線及橫向環線按10%或20%等距比例劃分，形成一套標準化、可重復的坐標體系。

磁共振成像引導的精準定位

神經導航經顱磁刺激利用神經影像，由標準腦或患者個體的結構像/功能像定位靶點位置，計算出位于頭皮的經顱磁刺激靶點，由導航系統實現患者實際頭顱與MRI的配準。在治療過程中，神經導航系統通過實時反饋刺激線圈與個性化靶點的相對位置，確保線圈能夠精準作用于目標靶點。

機器人（機械臂）輔助定位

近年來，rTMS機器人技術逐漸進入臨床。其優勢在于能夠快速鎖定預設靶點，并在治療過程中實時追蹤患者頭部位置，自動調整線圈位置與角度，從而保證刺激的持續精準性。該方法在高精度和高效率的治療中展現出良好的應用前景，為未來rTMS智能化發展提供了技術支撐。

患者準備

a) 患者取舒適的躺或坐姿，治療前移除靶點周邊的金屬物或障礙物；

b) 清潔電極放置部位的皮膚，確保皮膚干燥、無油脂，提高電極導電性；

c) 向患者解釋治療過程、可能的感受及注意事項。

操作人員資質及治療方案制定

經過衛生行政部門、學會、協會培訓或三甲醫院相關科室進修至少一個月獲得合格證書的臨床醫師、治療師、技師、護士等醫務人員，根據患者病情選擇合適的刺激方案及參數。

治療后監測

治療后觀察患者一段時間（通常15 min~30 min），監測是否出現不良反應，確認無異常后允許患者離開。

參數設置

經顱磁刺激參數設置

經顱電刺激參數設置

電磁聯合治療方案

不良反應處置

癲癇發作的應急處置流程

保持鎮靜

迅速應對急救人員應沉著冷靜，避免慌亂，立即呼叫醫護支援并安撫現場人員，維持安全、有序的救治環境。

確保安全與呼吸通暢

將患者平穩置于平面，移開周圍危險物，頭部偏向一側以保持呼吸道通暢；松解衣領，必要時清理口腔分泌物，防止誤吸窒息。

避免不當操作

禁止強行按壓、喂水或將異物放入口中；不得試圖喚醒或制止抽搐，應等待發作自然緩解。

及時醫學干預與觀察

若發作持續超過 5 分鐘或反復發作，應立即實施吸氧、監測生命體征，并遵醫囑給予鎮痙藥物；發作后繼續觀察意識與呼吸，直至完全恢復。

特殊人群注意事項

對兒童或高危患者應全程嚴密看護，防止自傷或誤傷。發作期間及恢復早期，禁止喂食或飲水，直至意識完全清醒。

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該標準的發布是神經調控領域邁向規范化、專業化的重要里程碑。作為該標準的起草單位之一，英智科技始終以臨床需求為導向，以安全有效為基石，積極推動行業標準的建立與完善。未來，我們將持續聚焦技術創新與臨床轉化，賦能科學診療，為醫生提供更可信賴的工具，為患者帶來更安全、更精準的治療選擇。

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